發(fā)布時間： 2021-04-07 點(diǎn)擊次數(shù)： 2599次
1、激光打孔陽性樣品能否重復(fù)利用，如何保存？
由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復(fù)利用；
如樣品用于確定性方法開發(fā)驗證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復(fù)利用；
樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴(yán)禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi)保存；
使用過程中嚴(yán)禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品；
CCIT陽性樣品如長時間未使用，復(fù)驗期建議為6個月。
2、做微生物挑戰(zhàn)實驗用的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中沒有變化呢？
對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術(shù)制備5μm的孔徑，按照正常滅菌程序處理，通過顯微鏡下可以觀察到，處理前后的變化較大，有堵孔現(xiàn)像。
3、在開展物理方法和微生物方法的比對時，使用毛細(xì)管（內(nèi)徑10μm，長度5mm）方式制作陽性樣品，在微生物方法中為陰性（未見有菌生長）。是否有相關(guān)的經(jīng)驗可以借鑒？
使用毛細(xì)管（微型管）法制備陽性樣品，其毛細(xì)管的長度、管內(nèi)是否含有氣體，都會對微生物的侵入產(chǎn)生較大的影響，并可能產(chǎn)生假陰性的結(jié)果；故陽性樣品的制備非常重要，一方面要盡量模仿產(chǎn)品實際泄漏的情況，一方面要避免產(chǎn)生假陰性結(jié)果的影響因素，如避免毛細(xì)管過長（盡量接近包材本身的厚度）或避免管內(nèi)含有氣體。另外，還可以在外部施加一定的壓力，以保證微生物的檢出概率。
4、關(guān)于CCIT陽性樣品數(shù)量參考依據(jù)？
關(guān)于無菌制劑包裝完整性測試，不同的方法所需陽性樣品數(shù)量不同，目前暫無統(tǒng)一的數(shù)量要求。不同的方法應(yīng)根據(jù)批量、包裝規(guī)格的不同，設(shè)定不同的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。微生物挑戰(zhàn)法可參考USP文獻(xiàn)每個泄露級別至少10支數(shù)量。
穩(wěn)定性階段推薦CCIT測試作為無菌試驗的替代，其樣品量的選擇也可參考《中國藥典》（第四部1101）中對于無菌試驗陽性樣品數(shù)量規(guī)定。對于大部分情況而言，每個泄露級別至少20支數(shù)量。
如選用概率性方法進(jìn)行包裝密封完整性的測試，選用的陽性樣品數(shù)量需結(jié)合各種參數(shù)進(jìn)行同步設(shè)計，以保證試驗方案的順利完成。
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